Shire将再次提交小儿多动症药物SHP 465美国上市审核

英国制药公司Shire的多动症抗生素SHP465已对将随之而来美国管制方面的又一个重大转机，据悉，Shire已经收尾对该抗生素的耐用性和有效性方面的乳癌，构想在今年年底在此之前更进一步向FDA审核股票获准。

SHP465与Shire已股票的ADHD抗生素Adderall XR（安非他明缓释胶囊）具有大致相同的活物成分（皂液态）。SHP465是一种长效抗生素，药效持续断断续续16个天内，对于ADHD病症来说可能会每天只需要用药一片抗生素即可，而Adderall XR的药效持续时间仅为12个天内。如果SHP465能顺利股票，将借助确保Shire以防自行设计药冲击直至2029年，同时将进一步巩固其在ADHD商品的权势。目前，Shire最畅销的ADHD抗生素是Vyvanse，该药将于2023年失去发明专利保护。

Shire最早在2006年就向FDA审核了股票获准，但是FDA始终对乳癌结果毕竟情愿，渴望Shire提供更多的乳癌图表表明其耐用性和有效性，因此该抗生素的管制始终处于停滞的长时间。去年5月份，FDA与Shire双方同意，Shire同意在6-17岁幼儿及青少年ADHD病症在此之前推展一项短期乳癌，以便FDA评议抗生素在儿科社群在此之前的和耐用性。FDA透露，待该项研究收尾后，再评议该抗生素的适应症。

Shire刚刚旋即向FDA审核SHP465的股票获准是基于一项叫做306的乳癌的积极顶线图表，该乳癌纳入了275名年龄为18至55岁的成年警惕缺点多动失常（ADHD，又称多动症）病症，实行日服一次的12.5mg或37.5mg两种施打，最近与口外服相比，这两种施打的SHP465大多能显著减轻病症的警惕缺点多动失常症状，并且显著提升病症的整体功能长时间。

耐用性方面，由治疗诱发的妨碍事件发生率高于5%，主要为食欲下降、口外拔、失眠、发烧、焦虑、胆怯、磨牙等，大多为轻至在此之前度妨碍事件，与此前乳癌的结果完全大致相同。

Shire在此在此之前已经在SHP465的研发项目在此之前收尾了16项乳癌，在1600多名受试者在此之前有效性了该抗生素的耐用性及有效性，Shire将在今年年底在此之前向FDA审核2类股票获准，可能会会在来年月底获批。

原始应是：

Shire to re-file ADHD drug this year